医疗器械

法律咨询解答 养生保健公司经营范围：保健食品、一类医疗器械、日用品、化妆品销售;保健服务;保健用品、健身器械的销售;健康养生管理咨询;国内贸易,经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);保健按摩.保健医疗器械、保健食品的零售,足浴;美容美体。养生保健服务、中医推拿、按摩、针灸、汗蒸(依法须经批准的项目,经相…

法律咨询解答 卖额温枪需要资质。对于非器械类额温枪需要办理营业执照才能经营，对于器械类额温枪应当办理相关器械经营备案凭证才能经营。根据我国法律规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 相关法律规定 《医疗器械经营监督管理办法》第四条

律师解答行为人未经允许在微信上售卖口罩的行为是违法的，若涉案数额较大的，公安机关和人民检察院可以追究其非法经营罪的刑事责任。我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产活动，应当具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》 第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产…

律师解答所有医疗器械经营企业应尽的义务是履行备案义务；建立医疗器械质量管理相关制度；审查登记义务；资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求；平台管理义务；记录义务。 法律依据 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫…

律师解答一类试剂不需要经营许可证。一般常规品种（一类试剂）即必需品种，有225种，不需许可和备案。二类试剂几乎应用于一切领域，大约有1800～2000个品种，实行备案管理。三类试剂大约有3000～6000个品种，实行许可管理。 法律依据 《医疗器械经营监督管理办法》第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要…

律师解答医疗器械生产许可证需要的条件是：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）有保证医疗器械质量的管理制度；（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 法律依据…

律师解答医疗器械一类注册证备案年限为5年。若是有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有法律规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月…

律师解答二级医疗许可证的办理方式为：向所在地的药品监督管理部门申请办理。申请后药品监督管理部门将对提交的申请资料进行审查，并对申请企业进行现场核查；审查通过后会核发许可证。 法律依据 《医疗器械经营监督管理办法》 第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库…